心臓を止めて手術を行う人工心肺症例および補助循環症例において、肺の代わりとして血液のガス交換を行う医療機器です 。

・SS膜（Surface Skin）を採用したクロスフロー型
・血漿リークを長期抑制し、安定したガス交換性能を維持

承認番号	ノンコーティング： 20100BZZ01147000 ヘパリンコーティング ： 21300BZZ00011000
クラス分類	Ⅲ 高度管理医療機器

人工心肺術中、希釈された血液を濃縮するための医療機器です。ポアサイズの均一化と多孔膜により、高UFRと低アルブミンリークを両立しました。

生体適合性の良い PES膜を使用したグリセンフリーノンリンスタイプ

BHC -110 膜面積 1.1 ㎡
BHC -030 膜面積 0.3 ㎡

承認番号	22200BZX00157000
クラス分類	Ⅲ 高度管理医療機器

静脈血および吸引された胸腔内や心腔内血液を貯血、 回収した血液中の異物を除去（濾過、消泡）する医療機器です。

・容量 4000mL 、使用血流範囲 0.5 ～7.0L/min
・各種レベルセンサーの使用が可能

承認番号	222AABZZ00034000
クラス分類	Ⅲ 高度管理医療機器

専用のプローブを体外循環回路のチューブに装着することによって、酸素飽和度（sO2）およびヘマトクリット値（Hct）を測定することができます。

プローブ	3/8×3/32 インチ
測定範囲	30 – 100 % （sO2） 24 – 40 % （Hct）

承認番号	22800BZX00420000
クラス分類	Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理

インペラを非接触で支持する動圧軸受技術を採用した遠心ポンプです。血液充填量16mLでポンプ重量33gの小型・軽量化を実現しています。
ヘパリンコーティングにより抗血栓性が向上しています。

回転数	3000～7000rpm
血液充填量	16mL
最大吐出流量	9L/min
血液 IN/OUT	3/8インチ

承認番号	22800BZX00321000
クラス分類	Ⅳ 高度管理医療機器　生物由来製品

バイオフロート遠心ポンプ専用の駆動装置です。
外部モータの小型化を実現しています。

コンソール

寸法	210W×350D×326H
重量	約8kg
電源	AC100V 50/60Hz
バッテリ	Li-ion
バッテリ充電時間	約4時間（95%充電）
バッテリ使用可能時間	約60分（新品完全充電時）
流量計	超音波トランジット方式
回転数範囲	3000～7000rpm

外部モータ

寸法	60φ×77L×89H
重量	約1kg（ケーブル含む）

承認番号	22800BZX00322000
クラス分類	Ⅳ 高度管理医療機器

特定保守管理

《血液に優しくあり続け、血液適合性に関連した合併症や有害事象を軽減》

• 動圧や機械式軸受けを必要としない完全磁気浮上、自律調整ローター
• シアストレスを軽減する、広く・安定した血液流路
• 血液の滞留を減らし、血栓形成をより少なくする拍動性

承認番号	23100BZI00006000
クラス分類	Ⅳ 高度管理医療機器
選任製造販売業者	アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者	Thoratec Corporation（米国）
国内総販売元	ニプロ株式会社

特定保守管理

重症な心不全となった心臓のポンプ機能を温存し、代わりに血液循環を行う医療機器です。

承認番号	非生物 ： 20200BZZ00035000 生　物 ： 21700BZZ00011000
クラス分類	Ⅳ 高度管理医療機器
製造元	ニプロ株式会社
販売元	ニプロ株式会社

体外設置式補助人工心臓ポンプを常時駆動するための装置です。

承認番号	21800BZX10001000
クラス分類	Ⅳ 高度管理医療機器
製造元	ワイエイシイエレックス株式会社
販売元	ニプロ株式会社

特定保守管理